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Justiça de SP condena farmacêutica a ressarcir estado por compra de droga para doença genética
A farmacêutica Sanofi Genzyme foi condenada pela Justiça de São Paulo a ressarcir o governo paulista por gastos com a compra de remédio destinado a crianças com doença genética.
O laboratório é acusado de, após obter o registro do medicamento no Brasil, dispensar pacientes que participaram de estudo clínico, induzindo-os, mesmo que indiretamente, a processar o estado para conseguir a nova droga.
O valor da ação está estimado R$ 150 milhões. A decisão de primeira instância é inédita no país, mas cabe recurso. Em nota, A Sanofi Genzyme informa que não foi notificada sobre essa decisão e que não comenta ações judiciais em andamento.
No Brasil, há resoluções que responsabilizam as farmacêuticas pelo fornecimento de remédios a pacientes sujeitos de suas pesquisas. Na Justiça, porém, o assunto é controverso porque não existe uma legislação específica. Em outras duas ações judiciais movidas pelo estado pela mesma razão, por exemplo, as decisões foram favoráveis às farmacêuticas.
A ação civil pública foi movida pela Fazenda Pública paulista contra o laboratório Genzyme (adquirido pela Sanofi em 2011) após uma investigação cruzar nomes de pacientes que participaram de testes clínicos com droga Aldurazyme (Laronidase) e descobrir que, logo após o término do estudo, eles se tornaram autores de ações judiciais contra o estado para obter o remédio.
A investigação foi feita pela Corregedoria Geral da Administração, Advogacia Geral da União e o Ministério da Saúde. Segundo a denúncia, o objetivo da pesquisa foi obter o registro do remédio na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). À época, ele estava aprovado nos Estados Unidos e na Europa.
A pesquisa envolveu nove crianças com mucopolissacaridose, doença genética que impede a produção normal de enzimas essenciais aos processos químicos vitais, comprometendo ossos, vias respiratórias, sistema cardiovascular e funções cognitivas.
O Aldurazyme é o único no mercado para tratamento da síndrome. O estudo foi conduzido pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo).
Segundo o procurador do estado Luiz Duarte de Oliveira, mesmo antes do término dos estudos clínicos, em janeiro de 2006, representantes legais de sete das crianças envolvidas no estudo começaram a impetrar mandados de segurança contra o governo paulista, por meio de uma associação de pacientes, pedindo o remédio. Todas as decisões foram favoráveis às crianças.
“Ocorre que, no Brasil, os laboratórios têm obrigação de cuidar dos pacientes sujeitos de pesquisas clínicas, principalmente quando o resultado é benéfico. Isso implica dar continuidade ao tratamento até a cura ou o resto da vida deles”, afirma Oliveira.
Resoluções do Ministério da Saúde do Conselho Nacional da Saúde entendem que é o dever do patrocinador de pesquisas clínicas continuar a fornecer o tratamento após o término dos estudos até quando houver indicação médica.
No termo de consentimento assinado pelos pacientes com a pesquisadora responsável pela pesquisa, a médica Ana Maria Martins, também estava assegurada a continuidade do tratamento. Durante o processo, o laboratório alegou que não existe dever legal de doação perpétua do medicamento aos participantes de estudos clínicos.
Hoje, o governo paulista fornece remédios a seis crianças (a sétima já morreu) e gasta por mês, com cada uma, de R$ 50 a R$ 70 mil. “É mais ou menos um carro Toyota por mês”, compara o procurador. Em sua decisão, a juíza Simone Gomes Rodrigues Casoretti determinou que o laboratório, além de ressarcir o estado, entregue, mensalmente, sem custos ou despesas, o medicamento às crianças. Também o condenou por danos morais coletivos.
De acordo com Luiz Oliveira, como o estado está obrigado por força da outra decisão judicial a fazer essa entrega até o fim da vida das crianças, a partir de agora a farmacêutica deverá repassar gratuitamente os remédios ao poder público para que ele os encaminhe aos pacientes.
Na sentença de 11 páginas, consta que pais das crianças foram orientados pela equipe médica que conduzia o estudo na Unifesp a processar o estado, por meio de uma associação de pacientes, com sede em Campinas (SP).
Em sua defesa, a farmacêutica Sanofi alegou que a ação era improcedente, uma vez que os estudos clínicos não tiveram qualquer relação com o registro da droga no Brasil. Afirmou ainda que os voluntários dos estudos ingressaram com ações judiciais voluntariamente, sem ingerência do laboratório, e que o fornecimento do medicamento sempre foi garantido.
No processo judicial, a mãe de uma das crianças que participaram do estudo clínico disse que a filha iniciou o tratamento em 2005 e seguiu até meados de 2006, quando saiu a liminar para obter o medicamento por meio do estado.
Ela afirmou que foi instruída a ingressar com a ação pela equipe da Unifesp. “A médica comentou: ‘Nós vamos ter um tratamento custeado pelo laboratório até um certo tempo, durante a pesquisa; depois de um certo tempo a gente tem que entrar com a liminar”, disse em depoimento.
A advogada Maria Cecilia Mazzariol Volpe, da Associação dos Familiares Amigos e Portadores de Doenças Graves, ingressou com as ações. Em nenhum momento é citado que as crianças participaram de testes clínicos. “Omissão, no mínimo, dolosa, uma vez que a própria médica que desenvolveu as pesquisas também prescreveu as receitas que fundamentaram as demandas”, diz a juíza em trecho da sentença.
Ela afirma ainda que não é possível imputar diretamente à farmacêutica a responsabilidade pelos pacientes terem processado o estado, mas reforça que isso ocorreu por meio de orientação dada pela médica responsável pela pesquisa, que firmou contrato do estudo com o laboratório.
“Porém, a sua responsabilidade pela manutenção do fornecimento do medicamento, após o término dos estudos clínicos, é inconteste. A ré descumpriu os preceitos éticos e desrespeitou o princípio da dignidade da pessoa humana”, afirmou ela.
Procurada na segunda-feira (12) por meio de mensagem de celular e da assessoria de imprensa da Unifesp, a médica Ana Maria Martins disse na terça (13) que estava em evento científico fora do país e, por isso, indisponível para avaliar o assunto.
A advogada Maria Cecilia Mazzariol Volpe foi procurada por email e por telefone na associação que dirige em Campinas. Segundo a atendente, ela estava ciente do assunto, mas não retornou o contato.
Fonte: Folha de S. Paulo, de 15/8/2019
Simone Tebet prevê versão inicial da PEC da Previdência para o dia 23
O relator da reforma da Previdência, senador Tasso Jereissati (PSDB-CE), deve entregar a primeira versão do relatório sobre a PEC 6/2019 já na próxima sexta-feira (23), logo depois da primeira semana de debates na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ).
Em entrevista coletiva nesta quinta-feira (15), a presidente do colegiado, senadora Simone Tebet (MDB-MS), disse que os prazos da tramitação da reforma estão mantidos e que estão previstas audiências públicas de terça (20) a quinta (22). Ela adiantou que o dia mais extenso dos debates deve ser na quarta-feira (21), quando estão previstas quatro sessões temáticas organizadas pela liderança do PT.
Cada sessão será presidida pelo autor do requerimento, e contará com as presenças de Simone e de Tasso. Todas as mesas serão formadas por pelo menos oito autoridades. O ministro da Economia, Paulo Guedes, também é aguardado. As sessões temáticas da parte da manhã terão início, respectivamente, às 8h e às 10h, e, na parte da tarde, às 14h e 16h. Esta última, segundo Simone Tebet, sem previsão de hora para terminar.
— Será uma semana de trabalho exaustivo, mas extremamente produtivo. Neste espaço, estaremos atentos, principalmente, ao conteúdo. Quanto mais sugestões vierem, mais enriquecido ficará o trabalho.
Relatório
Apesar da previsão de entrega do relatório preliminar para a sexta-feira, Simone Tebet esclareceu que nada impede novas mudanças no texto até o dia de sua leitura na comissão, marcado para 28 de agosto.
— O Regimento [Interno do Senado Federal] permite que qualquer parlamentar da comissão possa apresentar emendas e sugestões, que precisam ser analisadas pelo relator a qualquer momento, na segunda, terça ou quarta.
Simone acredita que a análise do texto no Senado será encaminhada de forma tranquila. Ela atribui a opinião ao fato de a Casa ter criado uma comissão especial que acompanhou a tramitação do texto na Câmara dos Deputados, o que possibilitou aos senadores já conhecerem bem o assunto.
—À medida em que alguns excessos que nós condenávamos já foram resolvidos, como BPC, trabalhador rural, e mesmo contemplados de forma diferenciada, a mulher e o professor, sem dúvidas, o trabalho fica mais fácil.
A presidente ponderou, no entanto, que algumas carreiras de estados, como a de policiais, deverão fazer pressão sobre os senadores, por não terem sido incluídas no texto enviado pela Câmara. Simone disse que agendou para a terça-feira (20) o atendimento a representantes dessas categorias.
— Deverão vir da magistratura, Ministério Público, da Receita [Federal], querendo tratamento diferenciado. Paralelo a isso, a pergunta é como fazer com estados e municípios. E a dúvida maior é como fazer isso no texto principal ou na PEC paralela — comentou.
Pacto Federativo
A CCJ vai conciliar o debate sobre a PEC 6/2019 e o pacto federativo, segundo a presidente. Ela explicou que a comissão terá espaço de uma semana para avaliar as medidas de auxílio aos estados, logo depois que a reforma da Previdência for lida. Simone garantiu, no entanto, que a análise das matérias não servirá como “moeda de troca” para aprovação da reforma da Previdência.
— Se esses projetos chegarem, nada impede que designemos relator no mesmo dia e, em uma semana, tenhamos relatório pronto para ser aprovado.
Reforma tributária
Já a reforma tributária começará a ser debatida na CCJ na próxima segunda-feira (19), segundo Simone Tebet. Ela já havia anunciado ontem que a discussão sobre o tema ocorreria simultaneamente à reforma da Previdência.
A secretaria da comissão ainda divulgará o horário da audiência pública sobre reforma tributária, que deverá ser presidida pelo relator, senador Roberto Rocha (PSDB-MA).
Fonte: Agência Senado, de 15/8/2019
Débitos de ICMS-ST podem ser parcelados em até 60 vezes
A Secretaria da Fazenda e Planejamento e a Procuradoria Geral do Estado (PGE) abriram oportunidade de parcelamento de débitos do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços por substituição tributária (ICMS-ST) para estimular os contribuintes ao cumprimento de suas obrigações tributárias.
A Resolução Conjunta SFP/PGE-3, publicada na edição de quarta-feira (14) do Diário Oficial do Estado, permite o parcelamento em até 60 vezes e poderá ser requerida até 31 de dezembro de 2019. Antes da edição da norma, os débitos de substituição tributária eram sujeitos ao pagamento à vista. Agora, com a resolução, fica permitido o parcelamento de:
- Débitos declarados pelo contribuinte e não pagos;
- Débitos exigidos por meio de Auto de Infração e Imposição de Multa (AIIM);
- Débitos decorrentes de procedimento de autorregularização, no âmbito do programa "Nos Conformes".
A medida permitirá a inclusão de débitos de ICMS-ST cujos fatos geradores tenham ocorrido até a data final de adesão ao parcelamento, constituídos ou não, inscritos ou não em dívida ativa e ajuizados ou não. O parcelamento pode ser utilizado também por contribuintes com situações de diferimento, como as que foram objeto da recente ação de orientação sobre indícios de falta de pagamento de ICMS na venda de pescados.
Programa Nos Conformes
A publicação da Resolução Conjunta SFP/PGE-3 está alinhada ao programa Nos Conformes, que estabelece uma lógica de atuação do Fisco estadual, voltada ao apoio e à colaboração com os contribuintes.
Instituído pela Lei Complementar nº 1.320/2018, o programa promove uma mudança cultural e estabelece um novo relacionamento com o contribuinte. São pilares da nova lei a orientação, o atendimento, a autorregularização, a conformidade, o controle, o aprimoramento dos trabalhos de fiscalização e a redução de litigiosidade.
Fonte: site da SEFAZ-SP, de 15/8/2019
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